Kutsealane programm regulatiivküsimustes

Regulatiivtöötajad on esmatasandi kinnitus selle kohta, et ettevõtte tooted ja dokumentatsioon on kooskõlas kogu maailma reguleerivate asutustega. Reguleerivate asjade professionaalne programm vaatab läbi FDA määrused ja muud juhised, hea farmatseutilise tava (GXP) põhimõtted ja eetilised kaalutlused, mis hõlmavad ravimite väljatöötamist ja toimikuid kliinilisteks uuringuteks ja litsentsimiseks ning pakub koolitust nende tegevuste juhtimiseks.

Täiendavad kursused tuginevad kliiniliste uuringute, toote- ja protsessiarenduse, tootmise ja tarneahela ning kvaliteedi ja vastavuse seotud funktsionaalsetele valdkondadele. Paljud nõutavad kursused kehtivad mitmele programmile, võimaldades teil teenida krediiti, kui leiate endale sobiva õppekava.

Eeldused

Regulatiivküsimuste kutseprogrammi eeldused puuduvad, kuid soovitatav on bakalaureusekraad.

Õppekava nõuded

Õppekava sisaldab 5 nõutavat kursust ja vähemalt 2 semestri valikainete ühikut kokku 10 ühikut (150 tundi õpet). Kandidaadid peavad tasuma õpingute registreerimistasu, mida ei tagastata.

Kirjahinnete saamiseks peate läbima kõik kursused. Lõpetamise auhinna saamiseks peate säilitama minimaalse 2,5-astmelise punkti keskmise, igal kursusel hindega C või parem. Kõik kursused tuleb lõpule viia kolme aasta jooksul.

Kuidas registreeruda

Registreerudes annate teada oma kavatsusest õppekava täita. Regulatiivküsimuste professionaalse programmi veebipõhiseks registreerimiseks tehke neid kahte sammu.

1. Esitage veebis registreerimine ja täitke oma õpilaskonto profiil, kui olete uus õpilane.
2. Makske tagastamatu registreerimistasu oma ostukorvi kaudu. Palun oodake 3–5 tööpäeva, kuni registreerimine ilmub teie õpilaskontole.

Hinnanguline maksumus

Iga kursuse hind on individuaalne ja kursustasu maksate registreerumise ajal. Programmi maksumus on hinnanguliselt 6 150 dollarit (ei sisalda kursusematerjale ega registreerimistasusid). Kursuste tasud võivad muutuda.

Tunnistus ja auhinna taotlus

Kui olete programmi kursuse lõpetanud, teatage UC Berkeley Extensionile, et olete õppekava läbinud, ja taotlege lõpetamise auhinda. Saatke e-kiri aadressile [email protected] või helistage (510) 642-1062. Kui teie dokumendid on üle vaadatud, kontrollitud ja kinnitatud (tavaliselt kahe kuni kolme nädala jooksul), saadetakse teie lõpetamise auhind teile postiga.

Tutvustame: karjääriteenused!

Olete töötanud oma Berkeley akadeemikute kallal ja plaanite nüüd oma tööelu järgmist etappi, kuid te ei tea, kust alustada. Laske Berkeley globaalsel karjääriteenuste meeskonnal teid oma järgmistes sammudes toetada!

Kursused

Nõutavad kursused

• Soovitame alustada regulatiivsete asjade põhimõtetega, kuid võite kursusi läbida mis tahes järjekorras.
• Reguleerivate asjade põhimõtted: farmaatsiatooted ja meditsiiniseadmed
• BLA/NDA/MAA esildised ja turustamine
• Ühtlustamine kogu maailmas
• Kinnitamisjärgsed tegevused
• IND/CTA ettevalmistamine, esitamine ja agentuuri liidestamine

Valikained

• Tarneahela ja tootmise põhimõtted
• Toote- ja protsessiarenduse põhimõtted
• Kvaliteedi ja vastavuse põhimõtted
• CMC regulatiivne vastavus farmaatsiatoodetele

Täiendavad kursused pärinevad kliiniliste uuringute, toote- ja protsessiarenduse, tootmise ja tarneahela ning kvaliteedi ja vastavuse seotud funktsionaalsetest valdkondadest. Paljud nõutavad kursused kehtivad mitme programmi jaoks, mis võimaldab teil teenida krediiti, kuni leiate endale sobiva õppekava.

Nõuded õppekavale

Õppekava sisaldab 5 kohustuslikku kursust ja vähemalt 2-semestri ühikuid valikaineid kokku 10 ühikut (150 tundi õpetust). Kandidaadid peavad tasuma õppe registreerimistasu tagastamatu erialaprogrammi eest.

Kirjahinde saamiseks peate läbima kõik kursused. Lõputöö auhinna saamiseks peate säilitama keskmiselt 2,5 hindepunkti, mille hind on C või parem igal kursusel. Kõik kursuste tööd tuleb lõpetada kolme aasta jooksul.

Sertifikaadi ja auhinna taotlus

Kui olete programmi kursuse töö lõpetanud, teavitage UC Berkeley laiendust, et olete õppekava täitnud, ja taotlege oma lõputunnistust. Saatke e-kiri aadressile [email protected] või helistage numbril (510) 642-1062. Pärast seda, kui teie dokumendid on üle vaadatud, kinnitatud ja heaks kiidetud (tavaliselt kahe kuni kolme nädala jooksul), saadetakse teie lõputunnistus teile posti teel.

Kursused

Kohustuslikud kursused

• Soovitame alustada regulatiivküsimuste põhimõtetest, kuid kursusi võib läbida mis tahes järjekorras.
• Regulatiivsete küsimuste põhimõtted: farmaatsiatooted ja meditsiiniseadmed
• BLA/NDA/MAA esildised ja kommertsialiseerimine
• Ülemaailmsete rakenduste ühtlustamine
• Kinnitusjärgsed tegevused
• IND/CTA ettevalmistamine, esitamine ja agentuuride liidestamine

Valikained

• Tarneahela ja tootmise põhimõtted
• Toote- ja protsessiarenduse põhimõtted
• Kvaliteedi- ja vastavuspõhimõtted
• CMC vastavus farmaatsiatoodete eeskirjadele

Tutvustame: karjääriteenused!

Olete töötanud oma Berkeley akadeemikutega ja plaanite nüüd oma tööelu järgmist etappi, kuid te ei tea, kust alustada. Las Berkeley globaalsete karjääriteenuste meeskond toetab teid järgmiste sammude tegemisel!